8月28日,农业农村部发布《关于非洲猪瘟病毒诊断制品生产经营使用有关事宜的通知》。要求自2020年9月1日起,所有未参加或未通过中国动物疫病预防控制中心比对试验的非洲猪瘟病毒诊断制品,以及通过比对试验但目前未申请注册的非洲猪瘟病毒诊断制品,一律停止生产经营。
根据2020年第7期《农财智库》中的估算,理想状态下非洲猪瘟检测诊断产品全年可能有超过3亿份的市场容量。国内可查询到非瘟检测试剂盒产品的企业有90家以上,进口非洲猪瘟检测试剂盒生产企业大概6家。
此《通知》的发布或为我国非瘟检测诊断制品市场带来转折。
根据中国动物疫病预防控制中心公开的名单,共有26个厂家34个产品通过了评审。而在国家兽药基础数据库中查询,目前仅有9家单位获得3个非洲猪瘟诊断试剂新兽药证书,只有4个产品已取得兽药产品批准文号。
也就是说截至目前市场上有相当大一部分产品未获得注册,也未通过评估,其中不乏一些猪场常用的耳熟能详的厂家产品。
从公布的《通过比对试验但未申请注册的非洲猪瘟病毒诊断制品名单》来看,截止日期为8月12日,名单中已经进入评审合格名单的产品依然有机会在9月1日之前申请注册,但未进入评审名单的产品能否再申请对比试验还未可知。如果未通过对比实验的产品无法再次评审,那么非洲猪瘟检测诊断试剂市场已经永远对其关上大门,非瘟检测诊断市场格局将发生巨大变化。
目前业内对非洲猪瘟诊断试剂管理主要有三种观点:
一是,有实力的养殖企业在实践中有自己的选择。目前许多企业对于检测诊断都已经总结出了经验方法,对于试剂盒的使用也有了心中的理想产品。有一些敏感的产品虽然未纳入到前2次的评估中,但养殖企业也愿意继续使用。
二是,准入名单应该及时更新。疫控中心第二次的评估是在2019年3-5月。随着技术的进步,产品更迭是必然的,非洲猪瘟在我国暴发不过2年,很多试剂盒产品半年后就上市了,有一些产品可以说是匆忙上马的,需要进行更新优化;另外,临床上经常出现假阴性现象,猪场早期诊断和精准剔除对诊断试剂灵敏度要求是不断提高的;同时,已经逐步出现对抗体检测和未来走向净化根除可能出现的新需求,前2次评估名单中并未囊括。因此,从满足新需求和鼓励创新进步的角度来看,应允许对名单进行更新。
三是,检测诊断产品评估和管理应该更加细化。非洲猪瘟诊断产品,应用场景非常复杂,因此建议评估时结合实际应用,考虑到环境、采样部位等应用特点。