农业农村部通报2023年第三期不合格兽药、假兽药汇总
时间:2023-09-11 来源:农业农村部
农业农村部办公厅
关于2023年第三期兽药质量监督抽检情况的通报
为加强兽药质量监管,保障安全用药,根据全国兽药质量监督抽检计划,我部组织对兽药生产、经营和使用单位进行了兽药质量监督抽检,同时对日常监管中发现存在风险隐患生产企业的相关兽药产品进行了跟踪检验。现将2023年第二季度监督抽检有关情况通报如下。 兽用生物制品部级监督抽检85批,不合格0批;非生物制品类兽药产品省级监督抽检2722批,不合格36批(见附件1);非生物制品类兽药产品部级跟踪检验834批,不合格5批(见附件2);发现假兽药8批,不符合兽药追溯二维码监管要求的产品2批(见附件3)。 兽药质量监督抽检合格产品相关信息请登录“中国兽药信息网”的“国家兽药产品基础数据查询系统”查阅。 1.总体情况:本季度共对637家标称生产企业的2722批产品进行了检验,均未检出非法添加物。其中31家企业生产的36批产品不合格,产品不合格率为1.3%。 2.不合格项目:主要包括性状、鉴别、检查项、含量测定等项目。36批不合格产品中,有27批产品1个项目检验不合格,8批产品2个项目检验不合格,1批产品3个项目检验不合格。 3.抽检环节:生产环节、经营环节和使用环节的抽检数量分别占抽检总数的17.9%、73.8%、8.3%,不合格率分别为0、1.4%、3.5%。 4.产品类别:化学药品类、抗生素类、中药类、其他类产品分别占抽检总数的34.4%、41.9%、21.9%、1.8%,不合格率分别为1.9%、0.6%、1.7%、2.0%。2023年第二季度省级监督抽检不合格非生物制品类兽药产品汇总表
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| | | | | 鉴别(未检出甲基正壬酮、α-松油醇、4-萜品醇)、特征图谱(未检出特征峰)。 |
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| | | | | 性状(淡黄色的澄明液体)、检查(有关物质项不符合规定) |
| | | | | 含量测定(按平均装量计算,含量为标示量的84.2%) |
| | | | | 性状(黄色澄明液体)、检查(颜色项和有关物质项不符合规定) |
| | | | | 性状(黄色的澄明液体)、检查(颜色项吸光度为0.3,限度为不得过0.06) |
| | | | | 鉴别(鉴别1未检出黄连、黄芩、黄柏、栀子的显微特征,鉴别2未检出黄连和盐酸小檗碱,鉴别3未检出栀子,鉴别4未检出黄芩) |
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| | | | | 鉴别(鉴别2不符合规定)、含量测定(含量为标示量的81.3%) |
| | | | | 鉴别(鉴别2不符合规定)、含量测定(含量为标示量的85.3%) |
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| | | | | 鉴别(未检出杨树花)、检查(吸光度为0.38,限度为不低于0.50) |
| | | | | 含量测定(含量为标示量的8.0%,限度为8.5%~12.0%) |
| | | | | 鉴别(未检出杨树花)、检查(吸光度0.40,限度为不低于0.50) |
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| | | | | 性状(深褐色的澄明液体)、检查(pH值为9.1)、含量测定(含量为标示量的16.8%) |
| | | | | 含量测定(栀子苷含量为1.0mg/ml,限度为不得低于2.4mg/ml;黄芩苷含量为2.7mg/ml,限度为不得低于5.2mg/ml) |
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注:兽药经营、使用环节抽取的样品经检验判定为不合格的,此抽检结论仅代表被抽样单位在被抽样时销售或使用的该批次兽药产品存在质量问题,通常不能直接证明标称兽药生产企业生产的同批兽药产品或其他兽药经营企业销售的同批兽药产品也存在质量问题。附件2:2023年第二季度部级跟踪检验不合格非生物制品类兽药产品汇总表 | | | | | |
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| | | | | 含量测定(盐酸氨丙啉含量为标示量的68.6%,磺胺喹噁啉钠含量为标示量的134.5%) |
序号 | 产品名称 | 标称生产企业 | 产品批准文号 | 生产批号 | 被抽样单位 | 备注 |
1 | 盐酸林可霉素 | 北京康正生物科技有限公司 | 兽药字010691690 | 20230202 | 柞水县乾佑永有 兽医门诊部 | 假企业 |
2 | 磺胺氯吡嗪钠 可溶性粉 | 河北大岳动物药业有限公司 | 兽药字030751628 | 20220703 | 宁夏农林科学院畜牧兽医研究所(有限公司)迅捷养殖技术服务站 | 宁夏回族自治区农业农村厅报送,经河北省农业农村厅调查核定为假冒兽药。 |
3 | 氟尼辛葡甲胺注射液 | 上海申广动物保健品有限公司阜阳分公司 | 兽药字120142278 | 220901 | 柘城县舒玉玺养殖 服务中心 | 假文号,含量为0。 |
4 | 强壮散 | 四川鼎尖动物药业 有限责任公司 | 兽药字220831480 | 20220502 | 宁夏聚牧农牧业发展有限公司 | 宁夏回族自治区农业农村厅报送,经四川省农业农村厅调查核定为假冒兽药。 |
5 | 盐酸林可霉素注射液 | 四川劲丰生物技术有限公司 | 兽药字221081365 | 20210801 | 银川市西夏区康鹏兽药店 | 宁夏回族自治区农业农村厅报送,经四川省农业农村厅调查核定为假冒兽药。 |
6 | 氟苯尼考注射液 | 四川天定生物科技有限公司 | 兽药字221162546 | 20220111 | 博白县城区富牧兽药经营服务部 | 广西壮族自治区农业农村厅报送,经四川省农业农村厅调查,含量为0,核定为假冒兽药。 |
7 | 盐酸林可霉素注射液 | 四川永生和动物药业 有限公司 | 兽药字(2016)221252615 | 20220504 | 东营市河口区于华兽药饲料服务有限公司 | 假文号 |
8 | 替米考星注射液 | 陕西格林德动物药业 有限公司 | 兽药字270062192 | 20220516 | 宁夏景田牧业有限公司 | 宁夏回族自治区农业农村厅报送,经陕西省农业农村厅调查核定为假冒兽药。 |
序号 | 产品名称 | 标称生产企业 | 产品批准文号 | 生产批号 | 被抽样单位 | 备注 |
1 | 氯化钠注射液 | 武汉纽科源生物科技 有限公司 | 兽药字170491460 | 20221201 | 鄯善县城镇强劲兽药店 | 查询不到兽药追溯信息 |
2 | 阿莫西林可溶性粉 | 四川好益特动物保健品 有限公司 | 兽药字220501199 | 20220901 | 鄯善县城镇强劲兽药店 | 查询不到兽药追溯信息 |
1.总体情况:本季度共对192家兽药生产企业的834批产品进行了跟踪检验,其中有4家企业生产的5批产品不合格,产品不合格率为0.6%。除河南鼎盛生物医药有限公司生产的1批酒石酸泰乐菌素可溶性粉检出非法添加物外,其余产品均未检出非法添加物。 2.不合格项目:2批产品检查项不合格,3批产品含量测定项不合格。 3.产品类别:化学药品类、抗生素类、中药类、其他类产品分别占抽检总数的51.7%、36.8%、11.0%、0.5%,不合格率分别为0.5%、1.0%、0、0。 (三)假兽药及不符合兽药追溯二维码监管要求的产品情况 共查出假兽药8批,不符合兽药追溯二维码监管要求的产品2批。根据《2023年兽药质量监督抽检和风险监测计划》重点监控企业判定原则,因当期兽药质量通报产品被检出违法添加其他药物成分,将河南鼎盛生物医药有限公司判定为重点监控企业。 对抽检发现的假劣兽药,各地要按照《兽药质量监督抽查检验管理办法》和《2023年兽药质量监督抽检和风险监测计划》要求,及时组织做好对相关被抽样单位的查处工作;对假劣兽药产品要追踪溯源,并加大对标称生产企业的监督检查力度,发现违法行为要依法严肃查处。不合格产品为经营、使用环节抽检经生产企业确认的,生产企业所在地畜牧兽医主管部门要及时对生产企业立案查处。符合兽药严重违法行为从重处罚情形的,要依法吊销其兽药生产、经营许可证。 案件查处完成后,省级畜牧兽医主管部门要及时将相关执法办案情况报我部畜牧兽医局和法规司,并组织有关单位依法公开案件查处信息;对符合撤销兽药产品批准文号条件的,要及时将撤销兽药产品批准文号建议报我部畜牧兽医局。 联系人及电话:农业农村部畜牧兽医局 王子东 010-591932671. 2023年第二季度省级监督抽检不合格非生物制品类兽药产品汇总表 2. 2023年第二季度部级跟踪检验不合格非生物制品类兽药产品汇总表 3. 假兽药及不符合兽药追溯二维码监管要求的产品情况汇总表